一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況介紹

目前心血管內(nèi)科、骨科及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，可接受Ⅱ、ⅢⅣ期的器械臨床試驗(yàn)；藥物臨床試驗(yàn)可接IIT、RWS等項(xiàng)目。

二、機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會情況

三、醫(yī)療器械專業(yè)組情況

心血管內(nèi)科專業(yè)組

（一）主要研究人員

陸東升  主任醫(yī)師  

心血管內(nèi)科專業(yè)組PI

（二）學(xué)科能力

· 學(xué)科名片：湖州市醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科，長興縣醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科，建有中國標(biāo)準(zhǔn)版胸痛中心，現(xiàn)有醫(yī)護(hù)53人，其中高級職稱12人，碩士5人，在讀研究生4人。設(shè)有心血管內(nèi)科一病區(qū)、心血管內(nèi)科二病區(qū)、心臟介入中心、心電圖室、心臟重癥監(jiān)護(hù)室。擁有五個亞專業(yè)：冠脈介入、心臟起搏、心臟射頻消融、心力衰竭、高血壓。

· 學(xué)科：率先在湖州地區(qū)開展冠脈內(nèi)旋磨術(shù)，心臟可吸收支架植入術(shù)等技術(shù)，熟練開展冠脈造影（CAG）+經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI），冠狀動脈血管內(nèi)超聲檢查（IVUS）,冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)檢查（FFR），冠脈內(nèi)沖擊波碎石術(shù)，心臟單/雙腔起搏器植入，心室再同步化治療（CRT）,帶除顫功能起搏器植入（ICD）,經(jīng)皮心臟射頻消融術(shù)以及房間隔缺損封堵術(shù)等技術(shù)。

· 學(xué)術(shù)成果：學(xué)科先后獲省市級科研項(xiàng)目15項(xiàng)（其中省部級課題1項(xiàng)，湖州市科技局項(xiàng)目4項(xiàng)，成功驗(yàn)收2項(xiàng)，在研2項(xiàng)；省醫(yī)學(xué)會10項(xiàng)，成功驗(yàn)收4項(xiàng)，在研6項(xiàng)）；專利2項(xiàng)；發(fā)表SCI論文1篇，核心期刊10余篇；舉辦省、市級繼續(xù)教育班10余次；主持4個臨床研究項(xiàng)目。

骨科專業(yè)組

（一）主要研究人員

朱澤敏  主任醫(yī)師

骨科專業(yè)組PI

（二）學(xué)科能力

· 學(xué)科名片：骨科是浙江省縣級醫(yī)學(xué)龍頭學(xué)科、湖州市醫(yī)學(xué)高峰學(xué)科，衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量萬里行骨質(zhì)疏松診療技術(shù)協(xié)作基地。現(xiàn)有醫(yī)護(hù)65人，高級職稱20人，碩士9人；設(shè)有三個病區(qū)，六個亞專業(yè)：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、足踝、手外科。

· 學(xué)科：率先在湖州地區(qū)開展脊柱單側(cè)雙通道技術(shù)、肩關(guān)節(jié)鏡技術(shù)、椎間孔鏡技術(shù)；熟練開展髖膝肩關(guān)節(jié)置換術(shù)、嚴(yán)重復(fù)雜的骨盆骨折、脊柱骨折、四肢骨折、脊柱退行性疾病手術(shù)、斷肢（指）再植術(shù)、膝關(guān)節(jié)鏡等高難度手術(shù)。

· 學(xué)術(shù)成果：科研項(xiàng)目立項(xiàng)5項(xiàng)，其中2項(xiàng)省部級，3項(xiàng)廳局級；8項(xiàng)實(shí)用新型專利，其中1項(xiàng)專利獲得轉(zhuǎn)化；發(fā)表論文26篇，其中SCI5篇，最高影響因子5.116，國家級及省級論文22篇；學(xué)科隊(duì)伍中擁有長興縣十佳創(chuàng)新人才1名、長興縣十佳科技工作者1名。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科

（一）主要研究人員

邵偉芳  副主任技師

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)組PI

（二）學(xué)科能力

· 擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備，開展項(xiàng)目達(dá)五百余項(xiàng)。免疫檢測項(xiàng)目在本縣占有絕對優(yōu)勢，如甲狀腺激素檢測、心臟標(biāo)志物檢測（肌紅蛋白、肌鈣蛋白、BNP等）、性激素檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、貧血檢測（維生素B12、葉酸、鐵蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白）、膿毒血癥（PCT）、傳染性疾病(肝炎類、梅毒、艾滋等)。

四、立項(xiàng)流程

· 申辦者向機(jī)構(gòu)辦提交藥物/器械臨床試驗(yàn)申請及有關(guān)試驗(yàn)資料，機(jī)構(gòu)辦根據(jù)申辦者提供的文件進(jìn)行初審。

· 機(jī)構(gòu)辦與專業(yè)負(fù)責(zé)人商議是否承擔(dān)該項(xiàng)目，確定擬承擔(dān)項(xiàng)目的主要研究者，由主要研究者填寫《藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)申請表》（詳見附件1）。

· 申辦者（含CRO）協(xié)助主要研究者按照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單》（或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單》詳見附件2-4）將試驗(yàn)相關(guān)立項(xiàng)資料遞交至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行形式審查。

· 紙質(zhì)版立項(xiàng)資料一式兩份遞交機(jī)構(gòu)辦，同時電子版立項(xiàng)資料發(fā)機(jī)構(gòu)辦郵箱cxxrmyygcp@163.com。

· 立項(xiàng)審查時間：資料隨到隨審，10個工作日完成立項(xiàng)。

· 立項(xiàng)通過后，主要研究者填寫《初始審查申請表》（詳見附件6）并準(zhǔn)備倫理匯報(bào)PPT，與立項(xiàng)資料一同遞交倫理。

附件：

1.藥物器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)申請表（2024版）.docx

2.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單(2024版）.docx

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單(2024版).docx

4.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單(2024版).docx

5.人員簡歷表.docx

6.臨床研究倫理委員會初始審查申請表.docx